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Fachinformation zu Boostrix Polio:GlaxoSmithKline AG
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Fahrtücht.Unerw.WirkungenÜberdos.Eigensch.Pharm.kinetikPräklin.Sonstige H.Swissmedic-Nr.
PackungenReg.InhaberStand d. Info. 

Zusammensetzung

Wirkstoffe:
Diphtherie-Toxoid; Tetanus-Toxoid; Pertussis-Toxoid (PT); filamentöses Hämagglutinin (FHA) von B. pertussis; Pertactin (PRN) von B. pertussis; inaktiviertes Poliovirus Typ 1 (Mahoney-Stamm)1); inaktiviertes Poliovirus Typ 2 (MEF-1-Stamm)1); inaktiviertes Poliovirus Typ 3 (Saukett-Stamm)1).
Hilfsstoffe:
Aluminiumhydroxid und –phosphat (als Adsorbans); Natriumchlorid; Medium 199; Aqua ad iniectabilia q.s. ad 0,5 ml.
Spuren:
Formaldehyd; Polysorbat 80; Neomycinsulfat; Polymyxinsulfat.
1) vermehrt in VERO-Zellen

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Suspension zur Injektion. Boostrix Polio ist eine weisslich-trübe Suspension.
Eine Impfdosis (0,5 ml) enthält als Immunogen:
Diphtherietoxoid mindestens 2 IU
Tetanustoxoid mindestens 20 IU
Bordetella pertussis Antigene:
Pertussistoxoid (PT) 8 µg
Filamentöses Hämagglutinin (FHA) 8 µg
Pertactin (PRN) 2,5 µg
Inaktiviertes Poliovirus Typ 1 (Mahoney) 40 D-Antigeneinheiten
Inaktiviertes Poliovirus Typ 2 (MEF-1) 8 D-Antigeneinheiten
Inaktiviertes Poliovirus Typ 3 (Saukett) 32 D-Antigeneinheiten

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Boostrix Polio ist indiziert für die Boosterimpfung gegen Diphtherie, Tetanus, Pertussis und Poliomyelitis von Personen ab dem 4. Geburtstag.
Boostrix Polio sollte gemäss den offiziellen Impfempfehlungen angewendet werden.
Boostrix Polio soll nicht zur Grundimmunisierung verwendet werden.

Dosierung/Anwendung

Übliche Dosierung:
Eine einmalige Dosis mit 0,5 ml des Impfstoffes ist empfohlen.
Korrekte Art der Anwendung:
Boostrix Polio soll tief intramuskulär injiziert werden, bevorzugt in den M. deltoideus.
Hinweise:
Patienten mit unvollständiger oder fehlender Grundimmunisierung mit Diphtherie und Tetanustoxoiden sollten nicht mit Boostrix Polio geimpft werden.
Boostrix Polio ist bei Personen mit unvollständiger oder fehlender Grundimmunisierung gegen Pertussis oder Poliomyelitis nicht kontraindiziert. Eine Boosterantwort wird jedoch nur bei Personen eintreten, bei denen eine frühere Impfung oder eine abgelaufene Spontaninfektion vorliegt.
Boostrix Polio kann bei Personen mit früherer Grundimmunisierung gegen Tetanus zur Tetanus-Prophylaxe bei Verletzungen mit Tetanusrisiko verwendet werden. Gleichzeitig sollte Tetanus-Immunglobulin gemäss den offiziellen Empfehlungen angewendet werden.
Zur Aufrechterhaltung des Impfschutzes sollten Auffrischimpfungen gegen Diphtherie, Tetanus, Pertussis und Poliomyelitis gemäss den Empfehlungen des offiziellen Schweizerischen Impfplans erfolgen. Altersabhängig unterschiedliche Boosterintervalle müssen beachtet werden.
Obwohl Boostrix Polio in einer Studie bei Kindern und bei Adoleszenten 5 Jahre nach einer früher erfolgten Boosterung bzw. Grundimmunisierung sowie in einer anderen Studie, erstmalig bei ungeimpften bzw. mehr als 20 Jahre nicht mehr geimpften Erwachsenen über 40 Jahre verabreicht, eine gute immunologische Antwort zeigte (siehe «Eigenschaften/Wirkungen»), ist die Verabreichung einer Pertussis Boosterimpfung bei Jugendlichen über 16 Jahren und Erwachsenen nicht durch klinische Wirksamkeitsstudien belegt.

Kontraindikationen

Wie bei anderen Impfstoffen soll die Impfung mit Boostrix Polio bei Personen, die an akuter, schwerwiegender und fieberhafter Erkrankung leiden, verschoben werden. Eine leichte Infektion stellt keine Kontraindikation dar.
Boostrix Polio sollte bei Personen mit bekannter Überempfindlichkeit auf irgendeinen Bestandteil des Impfstoffes (siehe «Zusammensetzung») oder bei Personen, die nach einer früheren Verabreichung eines Diphtherie-, Tetanus-, Pertussis- oder Poliomyelitis-Impfstoffes Zeichen einer Überempfindlichkeit gezeigt haben, nicht angewendet werden.
Boostrix Polio ist kontraindiziert bei Personen, die innert 7 Tagen nach einer vorgängigen Impfung mit einem Pertussis-Antigen enthaltenden Impfstoff eine Enzephalopathie unbekannter Ätiologie entwickelten.
Boostrix Polio sollte nicht angewendet werden bei Personen, die nach einer vorgängigen Impfung gegen Diphtherie und/oder Tetanus eine passagere Thrombozytopenie oder neurologische Komplikationen entwickelt haben (bezüglich Konvulsionen oder hypotone-hyporesponsive Episoden, siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Boostrix Polio darf unter keinen Umständen vasal injiziert werden.
Der Impfung soll eine Überprüfung der Krankengeschichte vorangehen (vorwiegend bezüglich früherer Impfungen und evtl. aufgetretener Nebenwirkungen).
Falls irgendeines der nachfolgend aufgeführten Ereignisse in zeitlichem Zusammenhang mit der Gabe eines Pertussis-Antigen enthaltenden Impfstoffes aufgetreten ist, sollte die Entscheidung zur Gabe eines Pertussis-enthaltenden Impfstoffes sorgfältig abgewogen werden:
·Temperatur ≥40,0 °C innerhalb von 48 Stunden nach der Impfung ohne sonst erkennbare Ursache;
·Kollaps oder schockähnlicher Zustand (hypotone-hyporesponsive Episode) innerhalb von 48 Stunden nach der Impfung;
·Anhaltendes, untröstliches Schreien über mehr als 3 Stunden innerhalb von 48 Stunden nach der Impfung;
·Krampfanfälle mit oder ohne Fieber innerhalb von 3 Tagen nach der Impfung.
Unter bestimmten Umständen, z.B. hohe Pertussis-Inzidenz, kann der mögliche Nutzen einer Impfung die möglichen Risiken überwiegen.
Wenn bei einem Säugling oder Kind eine ernsthafte neurologische Erkrankung zum ersten Mal auftritt oder eine progrediente schwerwiegende neurologische Erkrankung vorliegt, sollten – wie bei jeder Impfung – Nutzen und Risiko einer Impfung mit Boostrix Polio gegenüber einem Aufschub dieser Impfung sorgfältig abgewogen werden.
Wie bei allen injizierbaren Impfstoffen sollte für den seltenen Fall einer anaphylaktischen Reaktion nach Verabreichung des Impfstoffes stets eine angemessene medizinische Behandlung und Überwachung sofort zur Verfügung stehen.
Boostrix Polio sollte bei Personen mit Thrombozytopenie oder einer Blutgerinnungsstörung mit Vorsicht angewendet werden, weil bei diesen Personen nach einer intramuskulären Injektion eine Blutung auftreten kann. Für mindestens 2 Minuten sollte beständiger Druck (ohne Reiben) auf die Injektionsstelle ausgeübt werden.
Über sehr seltene Fälle von Kollaps oder Schock-ähnlichem Zustand (hypotone-hyporesponsive Episode) und Konvulsionen nach der Immunisierung von Kindern mit Produkten, die einen oder mehrere Boostrix Polio-Antigen- Komponenten enthalten, ist berichtet worden.
Krampfanfälle in der Eigen- oder Familienanamnese und eine aufgetretene Nebenwirkung nach einer DTP-Impfung in der Familienanamnese stellen keine Kontraindikationen dar.
Eine Infektion mit dem humanen Immundefizienz-Virus (HIV-Infektion) wird nicht als Kontraindikation betrachtet. Die erwartete Immunantwort wird nach der Impfung von immunsupprimierten Patienten womöglich nicht erreicht werden.
Besonders bei Jugendlichen kann es als psychogene Reaktion auf die Nadelinjektion nach oder sogar vor einer Impfung zu einer Synkope (Ohnmacht) kommen. Diese kann während der Erholungsphase von verschiedenen neurologischen Symptomen wie vorübergehende Sehstörung, Parästhesie und tonisch-klonische Bewegungen der Gliedmassen begleitet sein. Es ist wichtig, Massnahmen zu ergreifen, um Verletzungen durch die Ohnmacht zu verhindern.
Wie bei jedem Impfstoff kann es sein, dass nicht bei allen Geimpften eine schützende Immunantwort aufgebaut wird.

Interaktionen

Die gleichzeitige Verabreichung von Boostrix Polio mit anderen Impfstoffen oder Immunglobulinen ist nicht untersucht worden.
Falls erforderlich, kann Boostrix Polio entsprechend der allgemein anerkannten Impfpraxis und gemäss den offiziellen Empfehlungen gleichzeitig mit anderen Impfstoffen oder Immunglobulinen in verschiedene Gliedmassen verabreicht werden.
Wie bei anderen Impfstoffen kann bei Patienten, die eine immunsuppressive Therapie erhalten, oder bei Patienten, die eine Immundefizienz aufweisen, eine adäquate Immunantwort ausbleiben.

Schwangerschaft/Stillzeit

Schwangerschaft
Sicherheitsdaten aus einer prospektiven Beobachtungsstudie, in der Boostrix (die dTpa-Komponente von Boostrix Polio) schwangeren Frauen im dritten Trimenon verabreicht wurde (793 Schwangerschaftsverläufe) sowie Post-Marketing Daten bei Schwangeren, die mit Boostrix Polio oder Boostrix geimpft wurden, haben keine mit der Impfung in Zusammenhang stehenden unerwünschten Wirkungen auf die Schwangerschaft oder die Gesundheit des Fötus bzw. des Neugeborenen ergeben.
Im dritten Schwangerschaftstrimenon kann eine Impfung mit Boostrix Polio in Betracht gezogen werden.
Zur Anwendung von Boostrix Polio im ersten und zweiten Schwangerschaftstrimenon liegen keine Daten aus prospektiven klinischen Studien am Menschen vor.
Wie bei anderen inaktivierten Impfstoffen nimmt man jedoch an, dass der Fötus bei einer Impfung mit Boostrix Polio unabhängig vom Zeitpunkt der Schwangerschaft keinen Schaden nimmt.
Begrenzte Daten deuten darauf hin, dass maternale Antikörper bei Säuglingen von Müttern, die während der Schwangerschaft mit Boostrix Polio geimpft wurden, den Umfang der Immunantwort auf einige Impfstoffe vermindern können. Die klinische Relevanz dieser Beobachtung ist nicht bekannt.
Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte schädliche Wirkungen auf Gestation, embryo-fötale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung (siehe «Präklinische Daten»).
Boostrix Polio sollte in der Schwangerschaft nur in Fällen angewendet werden, in denen der zu erwartende Nutzen die möglichen Risiken für das Ungeborene überwiegt.
Stillzeit
Die Sicherheit der Anwendung von Boostrix Polio während der Stillzeit wurde nicht untersucht.
Es ist nicht bekannt, ob Boostrix Polio in die Muttermilch übergeht.
Der Verabreichung von Boostrix Polio während der Stillzeit sollte eine sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung vorausgehen.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen von Boostrix Polio auf die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, durchgeführt.
Einige der im Kapitel «Unerwünschte Wirkungen» beschriebenen Nebenwirkungen könnten jedoch Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder das Bedienen von Maschinen haben.

Unerwünschte Wirkungen

Klinische Studien
Das unten aufgezeigte Sicherheitsprofil basiert auf Daten aus klinischen Prüfungen, in denen Boostrix Polio an 908 Kinder im Alter von 4 bis 8 Jahren und an 955 Personen im Alter von 10 bis 93 Jahren verabreicht worden ist.
Die am häufigsten nach der Impfung mit Boostrix Polio in beiden Gruppen beobachteten Ereignisse waren Lokalreaktionen an der Injektionsstelle (Schmerzen, Rötung und Schwellung), die insgesamt von 31,3 bis 82,3% der Personen berichtet wurden. Diese Ereignisse traten meist innerhalb von 48 Stunden nach der Impfung auf. Alle Lokalreaktionen klangen folgenlos ab.
Die Häufigkeitsangaben der beobachteten Reaktionen beruhen auf in den Studien spontan erfassten Ereignissen. Lokale Reaktionen und allgemeine Störungen wurden dagegen systematisch abgefragt.
Häufigkeiten werden wie folgt angegeben: Sehr häufig: ≥1/10; häufig: ≥1/100 bis <1/10; gelegentlich: ≥1/1'000 bis <1/100; selten: ≥1/10'000 bis <1/1'000; sehr selten: <1/10'000.
Unerwünschte Wirkungen, die in klinischen Studien mit Boostrix Polio berichtet wurden

Systemorganklasse

Kinder im Alter von 4 bis 8 Jahren
(n=908)

Personen im Alter von 10 bis 93 Jahren
(n=955)

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Gelegentlich

 

Herpes labialis

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Gelegentlich

Lymphadenopathie

Lymphadenopathie

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Häufig

Appetitlosigkeit

 

Gelegentlich

 

Appetitlosigkeit

Psychiatrische Erkrankungen

Häufig

Reizbarkeit

 

Gelegentlich

Schlafstörungen, Apathie

 

Erkrankungen des Nervensystems

Sehr häufig

Schläfrigkeit (10,5%)

Kopfschmerzen (21,9%)

Häufig

Kopfschmerzen

 

Gelegentlich

 

Parästhesie, Schläfrigkeit, Schwindel

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Gelegentlich

Trockener Rachen

Asthma

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufig

 

Gastrointestinale Störungen (wie Erbrechen, Bauchschmerzen, Übelkeit)

Gelegentlich

Durchfall, Erbrechen, Bauchschmerzen, Übelkeit

 

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich

 

Juckreiz

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Gelegentlich

 

Myalgie, Arthralgie

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Sehr häufig

Reaktionen an der Injektionsstelle (wie Schmerz (54,1%), Rötung (50,9%) und Schwellung (43,3%))

Reaktionen an der Injektionsstelle (wie Schmerz (82,3%), Rötung (31,3%) und Schwellung (33,2%)), Müdigkeit (27,6%)

Häufig

Fieber ≥37,5 °C (einschliesslich Fieber >39,0 °C), ausgedehnte Schwellung der Extremität, an der die Impfung vorgenommen wurde (manchmal unter Einbeziehung des angrenzenden Gelenks), Reaktionen an der Injektionsstelle (wie Blutung, Pruritus und Verhärtung)

Fieber ≥37,5 °C, Reaktionen an der Injektionsstelle (wie Hämatom, Pruritus, Verhärtung, Wärme und Taubheit)

Gelegentlich

Müdigkeit

Ausgedehnte Schwellung der Extremität, an der die Impfung vorgenommen wurde (manchmal unter Einbeziehung des angrenzenden Gelenks), Fieber >39,0 °C, Schüttelfrost, Schmerzen

Reaktogenität nach wiederholter Impfung mit Boostrix Polio oder Boostrix
351 nachuntersuchte Personen in der Studie dTpa-IPV-008, die früher die komplette Grundimmunisierung mit 4 Dosen DTPa erhalten hatten, gefolgt von einer Dosis Boostrix Polio im Alter von 4 – 8 Jahren (Studie dTpa-IPV-001, N = 823), zeigten ausser einer Zunahme der lokalen Schmerzen von 54,4% auf 73,2% keine erhöhte Reaktogenität nach der 2. Dosis Boostrix Polio, die 5 Jahre später verabreicht wurde.
Probanden ab 15 Jahre, die nicht frisch gegen Diphtherie, Tetanus, Pertussis und Polio geimpft waren und eine Dosis Boostrix Polio bzw. eine Dosis eines anderen Impfstoffs mit reduziertem Antigengehalt, gefolgt von einer weiteren Dosis Boostrix Polio 10 Jahre danach erhielten, zeigten keine erhöhte Reaktogenität.
Impflinge, die komplett mit 4 Dosen DTPw grundimmunisiert wurden und im Alter von 10 Jahren eine Dosis mit Boostrix erhielten, zeigten eine Erhöhung der lokalen Reaktogenität nach einer zusätzlichen Boostrix-Boosterdosis, die 10 Jahre später verabreicht wurde.
Post-Marketing Daten
Über folgende unerwünschte Wirkungen nach der Impfung mit Boostrix Polio wurde während der Post-Marketing-Überwachung berichtet:
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Selten: Angioödem.
Erkrankungen des Immunsystems
Sehr selten: allergische Reaktionen, einschliesslich anaphylaktischer und anaphylaktoider Reaktionen.
Erkrankungen des Nervensystems
Selten: Konvulsionen (mit oder ohne Fieber), hypotone-hyporesponsive Episoden, Synkopen, Guillain-Barré Syndrom.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Selten: Urtikaria.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Selten: extensive Schwellung des Gliedes, an dem geimpft wurde, Asthenie.
Sehr selten wurde nach Verabreichung von Diphtherie- und Tetanusimpfstoffen über Thrombozytopenien berichtet.
Sehr selten wurde nach Verabreichung von Diphtherie- und Tetanusimpfstoffen über unerwünschte Begleiterscheinungen am zentralen oder peripheren Nervensystem, einschliesslich aufsteigender Lähmungen bis hin zur Atemlähmung (z.B. Guillain-Barré-Syndrom), berichtet.

Überdosierung

Über Fälle von Überdosierung ist während der Post-Marketing Überwachung berichtet worden. Unerwünschte Wirkungen nach einer Überdosierung waren, wenn berichtet, ähnlich derjenigen, die nach üblicher Anwendung gemeldet wurden.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC Code: J07CA02 (kombinierter Bakterien- und Virenimpfstoff)
Immunantwort
Resultate der Immunantwort von 1469 Patienten auf Boostrix Polio einen Monat nach der Impfung sind in der untenstehenden Tabelle aufgeführt:

Antigen

Antwort

Erwachsene, Jugendliche und
Kinder ab 4 Jahren*

Diphtherie

Impflinge mit ≥0,1 IU/ml

83,5–100%

Tetanus

Impflinge mit ≥0,1 IU/ml

99,6–100%

Pertussis

Pertussis-Toxoid

Immunantwort

94,2–97,8%

Filamentöses Hämagglutinin

Immunantwort

90,1–97,2%

Pertactin

Immunantwort

96,5–99,3%

Inaktiviertes Poliovirus

Typ 1

Seroprotektion ≥8 ED50

99,6–100%

Typ 2

Seroprotektion ≥8 ED50

99,6–100%

Typ 3

Seroprotektion ≥8 ED50

99,1–100%

* Die Immunantwort und Seroprotektionsrate nach einer Booster-Dosis von Boostrix Polio war in klinischen Studien bei allen Antigenen gleich gross wie bei den Vergleichsimpfstoffen.
Wie mit anderen kommerziellen Td-Impfstoffen werden bei Kindern und Jugendlichen mit Boostrix Polio höhere Diphtherie- und Tetanus-Antikörpertiter und höhere Seroprotektionsraten erzielt als bei Erwachsenen.
Schutzwirkung gegen Pertussis
Momentan ist keine Korrelation für den Schutz für Pertussis definiert.
Die in Boostrix Polio enthaltenen Pertussisantigene sind integraler Bestandteil des azellulären Pertussis-Kombinationsimpfstoffs für Kinder (Infanrix), für den die Wirksamkeit nach einer Grundimmunisierung in einer Haushaltkontaktstudie nachgewiesen wurde. Nach der Impfung mit Boostrix Polio sind die Antikörpertiter gegen alle drei Pertussiskomponenten höher als die während der Haushaltkontaktstudie beobachteten Titer. Obwohl das Ausmass und die Dauer des durch den Impfstoff erreichten Schutzes bisher nicht bestimmt wurden, ist ausgehend von diesen Vergleichen nach Impfung mit Boostrix Polio von einer Schutzwirkung gegen Pertussis auszugehen.
Persistenz der Immunantwort
Fünf Jahre nach der Impfung mit Boostrix Polio bei Kindern und 10 Jahre nach der Impfung mit Boostrix Polio bei Jugendlichen und Erwachsenen wurden folgende Seroprotektions-/Seropositivitätsraten festgestellt.
Persistenz der Immunantwort bei Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen

Antigen

Seroprotektion/
Seropositivität

Kinder im Alter von 4-8 Jahren1
(% der Impflinge)

Jugendliche und Erwachsene im Alter von ≥15 Jahren2
(% der Impflinge)

5 Jahre nach 1. Booster
(N = 344)

direkt nach 2. Booster
(N = 336)

10 Jahre nach Impfung
(N = 201)

Diphtherie

≥0,1 IU/ml

89,4%*

100%

81,0%**

Tetanus

≥0,1 IU/ml

98,5%

100%

98,4%

Pertussis

 

 

 

 

Pertussis-Toxoid

≥5 EL.U/ml

40,9%

99,7%

78,7%

Filamentöses Hämagglutinin

 

99,7%

100%

100%

Pertactin

 

97,1%

100%

88,7%

Inaktiviertes Poliovirus

 

 

 

 

Typ 1

≥8 ED50

98,8%

100%

100%

Typ 2

 

99,7%

100%

100%

Typ 3

 

97,1%

100%

98,3%

* 98,2% der Probanden mit Krankheitsschutz-assoziierten Antikörperkonzentrationen von ≥0,016 IU/ml im In-vitro-Verozellen-Neutralisationstest.
** 92,1% der Probanden mit Krankheitsschutz-assoziierten Antikörperkonzentrationen von ≥0,01 IU/ml im In-vitro-Verozellen-Neutralisationstest.
1 Studie dTpa-IPV-008
2 Studie dTpa-IPV-012
Immunantwort nach wiederholter Gabe von Boostrix Polio
Bei Erwachsenen induzierte die Gabe einer Dosis Boostrix Polio 10 Jahre nach der letzten Dosis bei >96,8% der Probanden (für das Diphterie-Antigen) und bei 100% der Probanden (für das Tetanus- und die Polio-Antigene) eine protektive Immunantwort. Die Immunantwort auf die Auffrischdosis gegen die Pertussis-Antigene lag zwischen 74,2% (für anti-PRN) und 98,4% (für anti-PT).
Personen im Alter von ≥ 40 Jahren, die in den letzten 20 Jahren keine Diphtherie- bzw. Tetanus-Impfung erhalten haben (einschliesslich derjenigen, die nie geimpft worden sind oder deren Impfstatus nicht bekannt war):
Eine Dosis von Boostrix Polio induzierte eine Immunantwort gegen Pertussis und die Mehrheit in dieser Personengruppe war geschützt gegen Tetanus und Diphtherie. Zwei zusätzliche Dosen mit Diphtherie- und Tetanus-enthaltenden Impfstoffen maximierten die Impfantwort gegen Diphtherie und Tetanus, wenn sie 1 und 6 Monate nach der 1. Dosis angewendet wurden (Studie dTpa-034).
Die folgende Tabelle fasst die Daten zusammen:

Antigen

Seroprotektion/
Seropositivität

Personen ≥40 Jahre¹ (N= 140)
1 Dosis dTpa-IPV (Monat 0) und
2 Dosen Td (Monate 1 und 6)

Prä

Monat 1

Monat 2

Monat 7

Diphtherie

≥0,1 IU/ml

50,7%

77,7%

86,2%

100%

Tetanus

≥0,1 IU/ml

50,4%

95,7%

100%

100%

Pertussis

 

 

 

 

 

Pertussis-Toxoid

≥5 EL.U/ml

69,2%

100%

NA

NA

Filamentöses Hämagglutinin

 

99,3%

100%

NA

NA

Pertactin

 

53,2%

96,4%

NA

NA

Inaktiviertes Poliovirus

 

 

 

 

 

Typ 1

≥8 ED50

91,7%²

98,5%³

NA

NA

Typ 2

 

80,6%²

98,5%³

NA

NA

Typ 3

 

86,1%²

98,4%4

NA

NA

Prä = vor der Impfung
NA = Not Applicable (= nicht zutreffend)
1 Studie dTpa-034
2 N = 36 Personen mit verfügbaren Resultaten
3 N = 134 Personen mit verfügbaren Resultaten
4 N = 129 Personen mit verfügbaren Resultaten

Pharmakokinetik

Eine Beurteilung der pharmakokinetischen Eigenschaften ist für Impfstoffe nicht erforderlich.

Präklinische Daten

Reproduktionstoxikologie
Fertilität
Basierend auf den konventionellen Studien zur weiblichen Fertilität an Ratten und Kaninchen lassen die mit Boostrix Polio erhaltenen präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Schwangerschaft
Basierend auf den konventionellen Studien zur embryo-fötalen Entwicklung an Ratten und Kaninchen sowie zu Geburt und postnataler Toxizität bei Ratten (bis zum Ende der Laktation) lassen die präklinischen Daten zu Boostrix Polio keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Toxikologische Studien am Tier
Die Ergebnisse präklinischer Prüfungen zur Sicherheit und Toxizität deuten nicht auf eine besondere Gefährdung für den Menschen hin.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten:
Boostrix Polio darf nicht mit anderen Impfstoffen in derselben Spritze gemischt werden.
Haltbarkeit:
Boostrix Polio soll nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Die Haltbarkeit beträgt ab Herstellung 36 Monate, wenn Boostrix Polio bei +2 °C bis +8 °C gelagert wird.
Lagerung:
Im Kühlschrank (+2 °C-+8 °C), vor Licht geschützt in der Originalpackung und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
Nicht einfrieren. Einmal gefrorener Impfstoff ist zu verwerfen.
Hinweise für die Handhabung:
Der Impfstoff soll vor Gebrauch gut geschüttelt werden, um eine homogene weisslich-trübe Suspension zu erhalten. Zudem soll er vor Gebrauch visuell auf Fremdpartikel und/oder Veränderungen im Aussehen kontrolliert werden. Im Fall einer Veränderung ist der Impfstoff zu verwerfen.

Zulassungsnummer

00681 (Swissmedic).

Packungen

1 Impfdosis zu 0,5 ml Injektionssuspension in Fertigspritze mit separat beigelegter Nadel. [B]

Zulassungsinhaberin

GlaxoSmithKline AG, 3053 Münchenbuchsee.

Stand der Information

Juli 2018.

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