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Fachinformation zu Vicrin D3:Novasearch AG
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Fahrtücht.Unerw.WirkungenÜberdos.Eigensch.Pharm.kinetikPräklin.Sonstige H.Swissmedic-Nr.
PackungenReg.InhaberStand d. Info. 

Zusammensetzung

Wirkstoff: Cholecalciferolum.
Hilfsstoffe: Conserv.: acidum sorbicum; Antiox.: butylhydroxytoluenum; Arom.: saccharinum; Excip. ad sol. oleosum pro 2 ml.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

1 Ampulle mit 2ml Lösung zum Einnehmen enthält 2.5 mg Cholecalciferol, entsprechend 100'000 I.E. Vitamin D3.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Zur einmaligen initialen Behandlung eines schweren Vitamin D-Mangels (25(OH)D Serumkonzentration < 25 nmol/l bzw. < 10 ng/ml) bei Erwachsenen und älteren Patienten.

Dosierung/Anwendung

Für die orale Einnahme.
Die Dosierung von Vicrin D3 entspricht einer einzigen Dosis von 1x1 Ampulle.
Der Inhalt der Ampulle kann unverdünnt verabreicht werden, bzw. verdünnt in etwas Wasser (dabei kann es zu einer leichten Trübung kommen).
Für Hinweise zum korrekten Öffnen der Ampullen siehe Abschnitt „Sonstige Hinweise / Hinweise für die Handhabung“.
Vicrin D3 (1x100'000 I.E.) ist ausschliesslich für die Erstbehandlung von Vitamin-D-Mangel indiziert, um den Vitamin-D-Spiegel rasch auf den physiologischen Wert anzuheben, und darf nur unter ärztlicher Aufsicht verwendet werden. Nach der Erstbehandlung mit Vicrin D3 (1x100'000 I.E.) ist eine Erhaltungsbehandlung einzuleiten. Dabei sollten geeignete, niedriger dosierte Präparate auf Vitamin-D-Basis verwendet werden. Die Wahl der richtigen Dosierung (die auch vom Alter der Patienten abhängt) sollte sich auf die anwendbaren Behandlungsrichtlinien stützen.
Spezielle Dosierungsanweisungen
Kinder und Jugendliche
Die Anwendung von Vicrin D3 ist bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht ausreichend belegt; das Arzneimittel sollte bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden.
Ältere Patienten
Eine Anpassung der Anfangsdosis ist nicht erforderlich.
Niereninsuffizienz
Eine Dosisanpassung ist bei Patienten mit leichter Niereninsuffizienz nicht erforderlich.
Bei Patienten mit mittelschwer eingeschränkter Nierenfunktion sind aber die Kalzium- und Phosphatwerte nach der Verabreichung von Vicrin D3 zu überwachen (besonders während der nachfolgenden Erhaltungstherapie).
Vicrin D3 darf bei Patienten mit schwer eingeschränkter Nierenfunktion nicht verwendet werden (siehe «Kontraindikationen»).
Leberinsuffizienz
Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich.

Kontraindikationen

-Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung.
-Hyperkalzämie, Hyperkalziurie und/oder bei Harnsteinen.
-Schwangerschaft.
-Schwer eingeschränkte Nierenfunktion.
-Pseudohypoparathyreoidismus.
-Hypervitaminose D.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Hinsichtlich der für die Erhaltungsbehandlung mit einem niedriger dosierten Vitamin-D-Präparat geltenden Vorsichtsmassnahmen ist die Fachinformation des jeweiligen Produktes zu berücksichtigen.
Um eine Überdosierung zu vermeiden, muss bei der gleichzeitigen Anwendung von mehreren Vitamin D-Präparaten - oder wenn mit Vitamin D ergänzte Milch eingenommen wird die (Vitamin D)-Gesamtdosis berücksichtigt werden. Die Einnahme von Vitamin D3 ist bei Erwachsenen nicht angezeigt bei Serumkalzium-Werten > 106 µg/ml (2.65 mmol/l) oder bei Kalziumwerten > 300 mg (7.5 mmol) im 24-Stunden-Sammelurin.
Bei der einmaligen Anwendung von Vicrin D3 ist keine Vitamin-D-Überdosierung zu erwarten. Um jedoch die Risiken einer Überdosierung zu minimieren, wird empfohlen, die Patienten auf die Symptome einer möglichen Überdosierung hinzuweisen (siehe «Überdosierung»).
Nach einer Behandlung mit Vicrin D3 (1x100'000 I.E. Cholecalciferol), besonders aber auch während der nachfolgenden Erhaltungstherapie, sollten die Kalziumspiegel im Serum und Urin sowie die Nierenfunktion überwacht werden. Diese Überprüfung ist besonders wichtig bei älteren Patienten, bei Patienten mit Niereninsuffizienz sowie bei gleichzeitiger Behandlung mit Herzglykosiden oder Diuretika.
Vicrin D3 (1x100'000 I.E. Cholecalciferol) sollte bei Patienten mit gestörter renaler Kalzium- und Phosphatausscheidung, bei Behandlung mit Benzothiadiazin-Derivaten und bei immobilisierten Patienten nur mit besonderer Vorsicht angewendet werden (Risiko einer Hyperkalzämie, Hyperkalziurie). Bei diesen Patienten sollten die Kalziumspiegel in Plasma und Urin überwacht werden.
Vicrin D3 (1x100'000 I.E. Cholecalciferol) darf bei Patienten mit Pseudohypoparathyreoidismus nicht verwendet werden, da der Vitamin D Bedarf durch die phasenweise normale Vitamin D-Empfindlichkeit herabgesetzt sein kann, mit dem Risiko einer lang andauernden Überdosierung. Hierzu stehen leichter steuerbare Vitamin D Derivate zur Verfügung.
Vicrin D3 (1x100'000 I.E. Cholecalciferol) sollte bei Patienten, die unter Sarkoidose leiden, nur mit Vorsicht angewendet werden, da das Risiko einer verstärkten Umwandlung von Vitamin D in seinen aktiven Metaboliten besteht. Bei diesen Patienten sollten die Kalziumspiegel in Plasma und Urin überwacht werden.
Bei Patienten mit Niereninsuffizienz, die mit Vicrin D3 (1x100'000 I.E. Cholecalciferol) behandelt werden, sollte die Wirkung auf den Kalzium- und Phosphathaushalt überwacht werden.
Kinder und Jugendliche
Die Anwendung von Vicrin D3 ist bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht ausreichend belegt; das Arzneimittel sollte bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden.

Interaktionen

Interaktionen mit anderen Medikamenten:
Bei gleichzeitiger Behandlung mit Orlistat wird die Absorption von Vitamin D verringert.
Colestyramin, Colestipol und Mineralöle können die intestinale Resorption von Vitamin-D-Analoga erniedrigen. Der zeitliche Abstand zur Vitamin-D-Einnahme sollte möglichst lang (mindestens 4 h) sein.
Phenytoin oder Barbiturate (und vermutlich andere Substanzen, die Leberenzyme induzieren) können die Wirkung von Vitamin D beeinträchtigen.
Die gleichzeitige Verabreichung von Glukokortikoiden kann die Wirkung von Vitamin D beeinträchtigen.
Thiazid-Diuretika können durch die Verringerung der renalen Kalziumausscheidung zu einer Hyperkalzämie führen.
Die Toxizität von Herzglykosiden kann infolge einer Erhöhung der Kalziumspiegel zunehmen (Risiko für Herzrhythmusstörungen). Patienten sollten hinsichtlich EKG und Kalziumspiegel im Plasma und im Urin überwacht werden.
Sonstige Interaktionen
Gendefekte (z.B. betreffend CYP24A1), eine vermehrte Einnahme von gewissen Nahrungsmitteln (z.B. Fisch) und verstärkte Sonnenlichtexposition sollten ebenfalls berücksichtigt werden, um eine Überdosierung zu vermeiden.
Die bei Milch, Fetten und anderen Nährmitteln häufige Anreicherung mit Vitamin D ist bei der Dosisermittlung in Rechnung zu stellen.

Schwangerschaft/Stillzeit

Schwangerschaft
Vicrin D3 ist während der Schwangerschaft kontraindiziert.
Überdosierungen von Vitamin D in der Schwangerschaft müssen verhindert werden, da eine lang anhaltende Hyperkalzämie zu körperlicher und geistiger Retardierung, supravalvulärer Aortenstenose und Retinopathie des Kindes führen kann.
Stillzeit
Vitamin D und seine Stoffwechselprodukte gehen in die Muttermilch über.
Vicrin D3 sollte deshalb während der Stillzeit nicht angewendet werden.
Während der Stillzeit ist auf niedriger dosierte Vitamin D Präparate auszuweichen.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Nicht zutreffend.

Unerwünschte Wirkungen

Die folgenden unerwünschten Wirkungen können sehr selten auftreten (Häufigkeit <1/10'000):
Erkrankungen des Immunsystems
Überempfindlichkeit gegenüber Cholecalciferol oder einem der Hilfsstoffe (siehe „Kontraindikationen“).
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Hyperkalzämie, Hyperkalziurie.
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Harnsteine.
Infolge einer Überdosierung können noch weitere unerwünschte Wirkungen auftreten (siehe «Überdosierung»),

Überdosierung

Cholecalciferol (Vitamin D3) weist einen niedrigen therapeutischen Index auf.
Nach der Verabreichung einer Einzeldosis Vicrin D3 100'000 ist die Gefahr einer Überdosierung jedoch gering. In der Fachliteratur wird die Verabreichung von Einzeldosen von bis zu 600'000 I.E. Vitamin D3 beschrieben, ohne dass unerwünschte Folgewirkungen festgestellt wurden. Die folgenden Angaben beziehen sich daher in erster Linie auf die anschliessende Erhaltungsbehandlung (unter Berücksichtigung der Fachinformationen der für eine Langzeitbehandlung zugelassenen Präparate auf Vitamin-D-Basis).
Symptome einer Überdosierung
Bei einer Überdosierung kann es neben einem Anstieg von Phosphat im Serum und Harn zum Hyperkalzämiesyndrom kommen, später auch hierdurch zur Kalziumablagerung in den Geweben und vor allem in der Niere (Nephrolithiasis, Nephrocalcinose) und in den Gefässen.
Die Symptome einer Intoxikation sind wenig charakteristisch und äussern sich in Übelkeit, Erbrechen, anfangs oft in Durchfällen, später Obstipation, Anorexie, Mattigkeit, Kopf-, Muskel- und Gelenkschmerzen, Muskelschwäche sowie hartnäckiger Schläfrigkeit, Azotämie, Polydipsie/Polyurie und präterminaler Exsikkose. Typische biochemische Befunde sind Hyperkalzämie, Hyperkalziurie sowie erhöhte Serumwerte von 25-Hydroxycholecalciferol.
Therapiemassnahmen bei Überdosierung
Ein spezielles Antidot existiert nicht. Bei einer Überdosierung sind Massnahmen zur Behandlung der oft lang andauernden und unter Umständen bedrohlichen Hyperkalzämie erforderlich.
Als erste Massnahme ist das Vitamin-D-Präparat abzusetzen; eine Normalisierung der Hyperkalzämie infolge einer Vitamin-D-Intoxikation dauert mehrere Wochen.
In Abhängigkeit vom Ausmass der Hyperkalzämie, können kalziumarme bzw. kalziumfreie Ernährung, reichliche Flüssigkeitszufuhr, forcierte Diurese mittels Furosemid sowie die Gabe von Glukokortikoiden und Calcitonin eingesetzt werden.
Bei ausreichender Nierenfunktion wirken Infusionen mit isotonischer NaCl-Lösung (3 bis 6 l in 24 Stunden) mit Zusatz von Furosemid sowie u.U. auch 15 mg Natriumedetat/kg KG/Stunde unter fortlaufender Kalzium- und EKG-Kontrolle recht zuverlässig kalziumsenkend. Bei Oligo-Anurie ist dagegen eine Hämodialysetherapie (Kalzium-freies Dialysat) indiziert.
Bei Symptomen einer chronischen Vitamin-D-Überdosierung ist eine forcierte Diurese und die Gabe von Glukokortikoiden oder Calcitonin möglicherweise erforderlich.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC Code A11CC05
Pharmakotherapeutische Gruppe: Vitamin D, Cholecalciferol
Pharmakodynamik / Wirkungsmechanismus
Vitamin D ist eine köpereigene, fettlösliche Substanz, die hauptsächlich in der Haut unter Einwirkung von UV-Licht aus 7-Dehydrocholesterol synthetisiert wird, in einem geringeren Masse wird Vitamin D auch mit der Nahrung (aus Leber, Eigelb, Avocado, Milch und Milchprodukten) zugeführt. Der Bedarf an Vitamin D liegt bei Erwachsenen, je nach Lebensalter, zwischen 400 und 800 I.E. pro Tag. Gesunde Erwachsene können ihren Bedarf bei ausreichender Sonnenexposition durch Eigensynthese decken; ungenügende alimentäre Zufuhr, ungenügende UV-Exposition, Maldigestion und Malabsorption, Leberzirrhose sowie Niereninsuffizienz können bei Erwachsenen das Vorkommen eines Vitamin-D-Mangels verursachen.
Cholecalciferol (Vitamin D3) wird in zwei Hydroxylierungsschritten in seine biologisch aktive Form, das 1,25-Dihydrocholecalciferol (Calcitriol), überführt – zunächst in der Leber (zu 25-Hydroxyvitamin D) und dann im Nierengewebe.
1,25-Dihydroxycholecalciferol ist zusammen mit Parathormon und Calcitonin wesentlich an der Regulation des Kalzium- und Phosphat-Haushaltes beteiligt: Es fördert im Darm die aktive Absorption von Kalzium und Phosphaten; im Knochengewebe fördert 1,25-Dihydroxycholecalciferol die Mineralisierung (durch die direkte Einwirkung auf die Knochenbildung und durch eine indirekte Wirkung, an der sowohl der Darm, die Nebenschilddrüse und der bereits mineralisierte Knochen mitbeteiligt sind).
Bei einem Mangel an Vitamin D kommt es bei Erwachsenen zur Knochenentkalkung (Osteomalazie).
Vicrin D3 (1x100'000 I.E. Cholecalciferol) ist für die Erstbehandlung von Vitamin-D-Mangelzuständen zur möglichst raschen Verbesserung der Vitamin-D-Spiegel indiziert. Überdosierungen und Intoxikationen sind möglich, da bei der Verabreichung von Vicrin D3 die physiologische Hemmung der kutanen Vitamin-D-Synthese umgangen wird.
Klinische Wirksamkeit
In einer klinisch-pharmakologischen Studie wurden die Auswirkungen der für Vicrin D3 empfohlenen Einzeldosis (1x100‘000 I.E. Cholecalciferol) bei 26 Erwachsenen mit Vitamin D-Mangel (Vitamin-D-Spiegel kleiner als 20 ng/ml) untersucht. Primärer Endpunkt war die Veränderung der Serumkonzentration von 25-Hydroxyvitamin D über einen Beobachtungszeitraum von 4 Wochen. Die Studienteilnehmer hatten ein Durchschnittsalter von 55,8 Jahren (Spannweite: 46-72 Jahre). Nach Verabreichung von Vicrin D3 kam es zu einem signifikanten 25-Hydroxyvitamin D Anstieg im Serum. Gegenüber den Ausgangswerten war der 25-Hydroxyvitamin D Serumspiegel bei jedem Studienteilnehmer erhöht, durchschnittlich um 65-80% zwischen 72 Stunden und 28 Tagen nach der Verabreichung von Vicrin D3, siehe auch Abschnitt „Pharmakokinetik / Absorption“.

Pharmakokinetik

Absorption
Vitamin D wird im Dünndarm passiv absorbiert, an Chylomikrone gebunden gelangt es dann durch die Lymphgefässe in den allgemeinen Kreislauf.
Nach einmaliger Verabreichung von Vicrin D3 kam es bei Erwachsenen mit Vitamin D-Mangel während eines Beobachtungszeitraums von 4 Wochen in über 90% der Fälle zu einem 25-Hydroxyvitamin D Anstieg im Serum von mindestens 10 ng/ml. Maximale 25-Hydroxyvitamin D Konzentrationen (Cmax) traten durchschnittlich nach 2 Wochen auf.
Distribution und Metabolismus
Nach der Absorption wird Vitamin D an ein spezifisches Transportprotein gebunden und erreicht so die Leber, wo es in 25-Hydroxyvitamin D umgewandelt wird. Letzteres wird dann an dasselbe Transportprotein gebunden und gelangt so in die Nieren, wo es zum aktiven 1,25-Dihydroxyvitamin D konvertiert wird.
Vitamin D wird hauptsächlich im Fettgewebe und in den Muskeln gespeichert, sowie auch im Blut: Das an das Transportprotein gebundene 25-Hydroxyvitamin D ist die im Blut vorwiegend zirkulierende Form, im Blut hat es eine Halbwertzeit von 15 bis 40 Tagen.
Elimination
Vitamin D und seine Metaboliten werden über die Faeces ausgeschieden, entweder unverändert oder als wasserlösliche Abbauprodukte (Calcitroinsäure, Glucuro-konjugierte Derivate).

Präklinische Daten

Es sind keine für die Anwendung relevanten präklinischen Daten vorhanden. Es ergeben sich keine weiteren speziellen toxikologischen Risiken für den Menschen, ausser jenen, die bereits unter „Schwangerschaft/Stillzeit“ und „Überdosierung“ aufgeführt sind.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Lagerungshinweise
Bei Raumtemperatur (15–25 °C) und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
Die Ampullen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Hinweise für die Handhabung
Wie gut sich die Ampullen aufbrechen lassen, hängt wesentlich von deren Handhabung durch den Anwender ab. Daher finden sich in der Packungsbeilage detaillierte Anweisungen, wie beim Aufbrechen der Ampullen vorzugehen ist.

Zulassungsnummer

66‘444 (Swissmedic).

Packungen

Vicrin D3, 1 Ampulle mit 2ml Lösung zum Einnehmen . (B)

Zulassungsinhaberin

Novasearch AG, Baar.

Stand der Information

Juli 2017

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